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疫苗研发难、烧钱狠、论文成制毒奶 “路线图”——生物科技六大坎儿

发布时间:2020-10-23    浏览次数:
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生物科技给人们生活的方方面面都带来巨大的变化。

在生物医疗方面,干细胞、基因测序、生物芯片等核心技术的应用,不但使得糖尿病、心脑血管疾病、传染性疾病等得到更好的治疗,还让传统的末端疾病治疗转为前端的诊断和预防,让预防疾病成为可能。

在农业方面,生物科技带来一系列突破:转基因技术可极大提升农作物的抗病虫能力;组织培养技术缩短了农作物的生产周期;超级稻技术突破了亩产1000 公斤,为世界粮食短缺问题提供了解决方案。

在能源方面,生物乙醇、生物柴油、生物发电、生物氢等生物质能在全球能源投资中也受到前所未有的关注。

联合国环境署发布的《2019全球可再生能源投资趋势》报告显示,2010-2019年间,全球可再生能源投资总额达到2.6万亿美元。与此同时,2018年的可再生能源投资为2729亿美元,达到化石燃料发电投资的三倍。

在传统制造业领域,生物科技也有突破。工业生物技术使传统化工、造纸、食品等工业领域的制造工艺发生质的变化,不仅提高了生产效率,还降低了污染物排放。

比如,清华大学旗下北京蓝晶微生物科技公司和山东百盛生物科技有限公司投资建设的塑料生物反应器,通过微生物发酵过程,生产出可降解的生物塑料产品PHA。PHA可替代石油基塑料解决白色污染问题,其生产成本仅是石油基塑料的50%。 

据专家预测, 2025年之后,生物经济进入成熟期后,生物技术将对更多产业带来影响和颠覆,并最终对整个人类经济社会发展产生重大影响。

生物技术带来的经济效应也十分巨大。2017年,生物经济全球市场规模达到了2402亿美元。

专家据此预测,伴随着基因工程的进步发展、生物医药、生物农业的成熟,生物制造、生物能源、生物环保将快速兴起,全球生物产业的销售额将每5年翻一番,年增长率高达30%,是世界经济增长率的10 倍。

2020年6月,麦肯锡在《生物革命:创新将改变经济、社会和我们的生活》报告中预测,“未来 10至20 年,4万亿美元的经济价值将由合成生物主导。”

《时代》更是预测,“2020年后人们将进入生物经济时代,生物经济将产生10倍于信息经济的规模”。

然而,生物科技在改变人类生活的同时,也有六大坎儿需要突破。




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 01


超复杂




生命体本身的复杂程度导致了生物科技研发困难重重。

以研制疫苗为例,从2003年的SARS疫苗,到2009甲型H1N1流感疫苗,再到2017年埃博拉疫苗,研制过程都十分艰辛。业界甚至认为,疫苗研制的成功可能要靠些运气。由于疫苗针对的是最难以控制的微生物,即细菌或病菌,往往研制过程耗时耗力。 

再来看此次新冠疫苗。根据世界卫生组织数据显示,目前全世界已经有184个国家和地区加入“新冠肺炎疫苗实施计划”,截至10月19日,各国正在研发并登记在册的候选新冠疫苗共有198种,其中44种已进入临床试验阶段,全球进入疫苗竞赛。

然而,疫苗的研制过程中也爆发出一些问题。在10月16日-21日一周之内,韩国出现了9例接种流感疫苗后死亡病例,但死亡病例是否与接种疫苗存在直接的因果关系尚不明确。这让人们对于新冠疫苗的有效性与强副作用产生担忧。

目前中国已经有13个疫苗进入临床试验,并且有4个疫苗进入III期临床试验。这4个进入III期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利,截止到10月20日,已经有约6万名受试者,且他们并未出现严重不良反应病例。尽管我国疫苗研制进展相对较快,但官方至今仍未给出大规模接种的具体时间。

以上疫苗研发过程出现的问题,主要因为疫苗研制的两大难点:首先,适宜研发疫苗的病毒株的获取;其次是疫苗的制备。其中,疫苗的制备最为复杂。由于新冠病毒蛋白外壳的抗原性很低,依据其蛋白外壳制作疫苗有很大困难,而核酸疫苗的制作也有很多难点,特别是属于RNA病毒的冠状病毒,其变异可能性较大。

因此,科学家研制疫苗的时间也相对较长。不仅如此,疫苗研制出来,还要经过动物实验,以及I、II、Ⅲ临床试验。这也是新冠疫苗至今没有上市的主要原因之一。

然而,即便疫苗研制成功也不是万事大吉,因为可能花费很大精力研制成功了,病菌却消失了。此类事件也曾有过先例。

比如,SARS疫苗研制过程中,2003年4月末某生物制品公司申请研发,经过1年8个月的刻苦研发,终于在2004年12月宣布SARS灭活疫苗1期临床研究完成,但SARS此时却已退出历史舞台,过了十几年,疫苗也没派上用途。



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 02


资金坎




生物科技是个烧钱的领域。人们一直争论新冠疫苗是否免费为广大民众接种,就连十三届全国人大也提出 “将接种新冠肺炎疫苗纳入医保全额报销的建议”。可是,10月9日,国家医疗保障局表示,此次疫苗接种人数众多,所需费用总额高,明显超出医保基金承受能力。

那么,疫苗注射到底要多少钱?近日,嘉兴疾控发布通知,特殊人群可以紧急接种尚未注册的新冠疫苗,价格是200元/支(瓶),2剂次共400元。由此可知,尚未正式注册新冠疫苗价格为200元一支,但注册完后疫苗价格尚不知晓。

根据有关猜测,实际价格与此差别也不会太大。据此估算,每人400元的接种费用,几亿人口的接种量,算下来要有几千亿的疫苗接种费用。这样的需求体量堪称庞大,那么,疫苗研发到底要花多少钱?

非盈利组织流行病预防创新联盟(CEPI)计划资助一系列新冠病毒疫苗研发项目,经过评估认为,为了对冲研发失败的风险,需要在开始时扩大候选疫苗的数量,实现2021年3款候选疫苗提交上市申请的目标需要约20亿美元。

由于流行病毒的疫苗研制费用比较接近,我们可从之前的禽流感病毒疫苗研制费用中窥知一二。2008年H5N1型禽流感病毒过程中,GSK(葛兰素史克)声称为了开发禽流感病毒疫苗Prepandrix花费了20亿美元。

有专业人士根据中国国情特点计算得出结论,如果在一批流感疫苗研发项目中最终只有5款疫苗获批上市,那么对于这5款而言,平均研发费用为3.725亿美元。




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 03


生物安全坎儿




生物科技带来的生物安全问题更加令人不安。

2001年澳大利亚灭鼠灾过程中,科学家把白细胞介素-4(IL-4)基因导入鼠天花病毒,希望这种基因工程化的鼠天花病毒可以通过“免疫避孕”的方式降低鼠的繁殖力。

结果,重组的鼠天花病毒毒力剧增,五分之三的野生鼠因此丧命,不仅如此,那些原本对鼠天花病毒具有免疫力的鼠也同样难逃一死。一个简单的基因重组,结果却是毁灭性的。这让人类在使用基因技术时不得不更加谨慎。

除此之外,基因污染与转基因安全性一直饱受争议。转基因安全问题已有太多文章论述,这里不再赘述,我们以基因污染问题为例。

Recombinetics 公司利用质粒进行基因编辑操作,即将携带基因编辑工具 TALENs 和涉及无角的基因变异的质粒植入细胞,编辑后的细胞用于克隆。2015 年,通过此技术,产生了两头无角牛 Buri 和 Spotigy,它们成为当时各大国际媒体报道的宠儿。

Recombinetics 公司一直宣称,他们确切知道基因应该去哪里以及其所在的位置,并拥有基因编辑没有脱靶的证据。然而,美国 FDA 的科学家研究发现,这头名为 Buri 的公牛体内存在一段细菌 DNA,是具有抗生素抗性的基因片段。

FDA 称,这是一段在基因编辑过程中无意添加进去的基因片段。这就是基因编辑中产生的错误,导致质粒污染。其后果尚不可知,也很难断定这种基因污染是否会遗传给后代。

此外,在生物科技研发中,生物的毒性、过敏性,致病性人为地扩大。比如,美国一个研究室曾试图用巴西坚果中的2S清蛋白作基因工程,然而,2S清蛋白是一种过敏源,重组其基因会使一些原本不含该过敏源的生物也具有过敏性,扩大了过敏的范围。最终该实验因为生物安全性被停止了。




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 04


社会安全坎儿




1、生物信息安全

生物科技研究过程中,收集大量的生物信息,尤其是人体信息,如何确保这些生物信息安全?

以基因检测为例,在检测过程中,需要把把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。如果当事人个人产权的基因信息因某种原因被泄露,就可能会引发基因歧视,甚至被某些人利用产生严重后果。

2、基因武器

基因武器问题是国际上普遍的担忧。一方面,如果基因武器被用来作为非常规武器,其后果不堪设想。另一方面,如果基因武器被恐怖分子利用,那将是毁灭性的。

比如,2005年,《美国科学院学报》发表的魏因的一篇《关于用布氏杆菌毒素污染牛奶》研究报告中,详尽地描述了制造毒奶的方法并讨论了如何防范的可能方案。

不仅如此,魏因还在《纽约时报》上发表了题为《获得毒奶》的分折文章,通俗化阐述了论文的内容。美国当局认为,这简直是在为恐怖分子提供制造毒奶的“路线图”。其文章因此遭到“下架”。

1995年诺贝尔得主罗特伯雷特曾为Science杂志写过一篇题为《科学家的希波克拉底誓言》的短文。在文中,他写道,“许多科学家仍然生活在精神的象牙塔里,他们声称‘为科学而科学’,‘科学是中性的’,‘科学不能因其被滥用而受谴责’等”“如今人们都在谈人权,却很少提到人的责任。科学给人类带来了很多好处,同时也带来了更多的责任”。

他希望“制定一个类似于希波克拉底誓言的科学家誓言,在他们毕业时都要按此宣誓,正如在医学行业中那样”。




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伦理坎




在生物运用于人体,某些人试图扮演上帝角色之时,伦理问题引发的争论从未间断过。

比如,1997年“克隆羊”问世之初就引发了全世界广泛讨论;再如,2018年世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿“娜娜”、“露露”在中国诞生,这引发了中国122名科学家联名谴责。伦理问题始终是基因科学的坎儿。

有人提出,若基因技术使得一个孩子有几个父母,到底谁是孩子的合法父母?胚胎成为商品,那么人是不是也是商品?确实,伦理的模糊、混乱和颠倒极易导致心理和感情上的扭曲。




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其他问题




当为了解决一些生物难题而不得不伤害其他生物时,这类研究究竟是好是坏呢?

举一个极端的例子,此次新冠疫苗研制中,英国制药公司葛兰素史克在流感疫苗中使用鲨鱼角鲨烯。提取一吨角鲨烯需要杀害大约3000条鲨鱼,而该公司今年5月曾表示,将生产十亿剂这种佐剂用于生产对抗新冠肺炎的疫苗。这就意味着,每年大约有300万只鲨鱼因角鲨烯而被捕杀。




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大国重器




生物科技的六大坎儿恐怕将长期伴随着生物科技的发展而不断演化甚至影响其发展路径。然而,生物科技带来的生物经济却是天文数字因而备受关注。仅2019 年,我国私营部门向生物产业投入了144亿美元。

各大国也早已把生物经济看成是“大国重器”。

2010年,欧洲生物工业协会提出《构建欧洲生物经济2020》政策报告;

美国早在 2012 年就出台了“国家生物经济”蓝图;

2013年7月,德国政府发布生物经济战略;

英国政府2017年批准了一项200亿英镑的综合计划,以支持未来10年对生物科技创新公司的投资,同时,2018年的英国养老基金将被适度用于支持生命科学;

2019年5月,意大利发布了《意大利的生物经济:为了可持续意大利的新生物经济战略》; 

2019年6月,日本正式发布了《生物战略2019——面向国际共鸣的生物社区的形成》,提出“到2030年成为世界最先进的生物经济社会”;

2020年美国国家科学院、工程院与医学院发布了一份名为《保护生物经济》的重要报告;

2020年德国联邦内阁通过了“国家生物经济战略”。

不管怎样,生物科技都将成为人类未来发展的重要基石,在发展中,继续进化、突破、纠结。

关于生物经济未来的发展、各大国的博弈内幕,可参见福卡智库的内部报告《“摸着石头”遥望生物经济彼岸》系列文章。

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